GBI成功举办“2018年中国获批新药分析”在线课堂

2月22日,GBI在线课堂升级首秀顺利拉下帷幕。本期在线课堂对2018年获批上市的新药进行了回顾、分析,并提前预告了2019年即将上市的一些新药。本文归纳、整理了本期在线课堂的部分重点内容,供大家参考。

2018年鼓励创新药发展的关键性政策

据GBI SOURCE数据库显示,2018年在中国获批上市的新药达57种(按分子计,未纳入2018年获批的一个国产中药品种),如果按首次获批的剂型计,则高达71种。跨国公司延续2017年的势头,43个新药获批。国内新获批14个新药(含一款中药制剂),而2017年只有3个,涨幅明显,其中包括几个具有里程碑意义的药物,如两个国内开发的PD-1抑制剂等。这个成绩的取得与2018 年国家出台的一系列鼓励创新药发展的政策密不可分。

2018年中国获批新药及特点

在2018年获批上市或进口的药品中,得益于鼓励创新的政策,绝大多数药品获得了优先审评资格。从治疗领域看,抗肿瘤药(生物药为重点)、抗病毒药物(包括乙肝、丙肝及HIV)、呼吸系统用药、心血管系统用药获批较多,其中抗肿瘤药以单抗类药品为主,呼吸系统用药以吸入剂为主。

在抗肿瘤和抗病毒领域,国内企业显然也取得了不菲的成绩。歌礼生物方面,2018年戈诺卫获批上市,同时引进了罗氏肝炎药物:派罗欣。该公司目前还在递交拉维达韦(从美国Presidio公司引进)的上市申请,未来歌礼强大的肝炎药物管线必将与吉利德形成直接竞争。此外,江苏恒瑞于2018年8月获批的不可逆的HER2受体艾瑞妮获得了治疗HER2乳腺癌的有条件批准。2018年9月,和记黄埔迎来了首款新药上市——呋喹替尼。该药物是一种VEGFR抑制剂,用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌。最后,正大天晴在强大的仿制药研发能力基础上,也在新药及生物药研发方面得以突破:其获批的盐酸安罗替尼胶囊,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。

另据GBI计算,43种进口药物各自在全球的首次获批与在中国获批的时间差的平均值为6.25年(2284天),中位数为4.2年(1562天),而2017年这两项数字分别为5.3年(1941天)和4.4年(1590天)。28天的中位数减少说明总体上滞后时间有所缩短,也反映了在滞后时间上的持续追赶。除此之外,2018年在中国获批的药物还有如下特点:

2019年新药展望

GBISOURCE数据库显示,目前有43个外企创新药,及22个国企创新药正在申请上市,预期可在2019年获批。

43个外企创新药申请中,值得关注的几家公司及药物(11个进入优先审评的药物):

国内企业中,百济神州和恒瑞的两个PD-1申请已进入优先审评,预期将在2019年很快上市。百济神州的另一款药物BTK抑制剂赞布替尼获得FDA“突破性疗法”资格认定,用于治疗先前接受至少一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者,作为中国大陆首个获得FDA突破性疗法认定的新药,也代表了国际最严药品监管机构对中国原创新药的肯定。除此之外,浙江艾森的首个国产三代EGFR TKI-艾维替尼、浙江贝达的ALK抑制剂恩沙替尼(治疗肺癌)、再鼎医药的PARP抑制剂尼拉帕利(治疗卵巢癌)预计在2019年上市,与阿斯利康、辉瑞、诺华及罗氏目前已上市产品直接展开竞争。

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